`22년 식품의약품안전처 QbD 제도 도입기반 구축사업 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 신청서
기업명			사업자등록번호
대표자명			설립연도
주소
주요 제품
매출액 (억원)	2년 평균		2021년	2020년
QbD 업무 전담부서 유무	있음 ( ) / 없음 ( )		QbD 업무 종사인원
QbD 업무 총괄책임자	성명		부서 및 직위
	전화번호	(사무실) (휴대폰)	이메일 주소
QbD 업무 실무담당자	성명		부서 및 직위
	전화번호	(사무실) (휴대폰)	이메일 주소
「2022년 식품의약품안전처 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축사업」의 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업에 신청하고자 신청서를 제출합니다. 2022년 월 일 기업명 : 대표자 : (직인) 재단법인 한 국 혁 신 의 약 품 컨 소 시 엄 귀 중
제출서류는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 경우를 제외하고 신청자의 동의 없이는 신청 서류의 내용을 공개하지 않습니다.

컨설팅 신청 상세 내용

1. 컨설팅 신청 개요

【작성요령】

- 컨설팅의 목적, 필요성, 신청배경 등을 구체적으로 기술

2. 컨설팅을 받고자 하는 내용

2-1. 컨설팅 요청 제품명/제형

1) 제품유형 : “합성신약”, “바이오신약”, “개량신약”, “제네릭”, “바이오시밀러” 中 택 1

2) 세부유형 : 제품유형이 “바이오신약”인 경우에 한하여 “유전자치료제”, “세포치료제”, “생물학적제제”, “N/A” 中 택 1

3) R&D단계 : ”선도물질 도출“, ”후보물질 도출“, ”비임상“, ”임상1상”, “임상2상”, “임상3상”, “임상완료”, “허가신청”, “허가 후 임상” 中 택 1

4) R&D권역(국가명) : 현재 자사보유 신약, 개량신약 등 파이프라인의 연구개발이 이루어지고 있는 국가명을 기재

* 예시) 국내에서만 전임상시험이 실시되고 있는 경우 “한국”으로 기재
해외(중국)에서만 임상시험이 실시되고 있는 경우 “중국”으로 기재
국내 및 미국에서 동시에 임상시험이 실시되고 있는 경우 “한국”, “미국”으로 기재

◦ 제품명(또는 코드명) :

◦ 제품유형 :

◦ 제형 :

◦ 적응증 :

◦ R&D단계 :

◦ R&D권역 :

2-2. 컨설팅이 필요한 항목 (최대 3개까지)

※ 체크하신 컨설팅 요청 단계에 대한 선결요건에 대한 확인을 위해 필요 시 선정평가 과정에서 관련 자료를 요구할 수 있음

No.	QbD 적용단계 (컨설팅 내용)	컨설팅 요청 단계 (최대 3개까지 체크)	컨설팅 요청 단계에 대한 선결요건 확인 (□에 체크) (예; 컨설팅 요청 항목이 No. 4~5일 경우, 선결요건으로서 No. 1~3의 단계가 완료되어 있어야 함)
1	품질목표사항(QTPP) 설정 - TPP, QTPP 항목 설정 및 문서화		-
2	QA 위험성평가 - QTPP에 상응하는 QA 분류 및 Risk assessment 수행, CQA 선정(문서화 포함)		□ QTPP가 설정되어 보고서로서 보유하고 있음
3	CQA-AC 설정(통계적/비통계적) 등 - 통계적 또는 비통계적 방법으로 CQA에 대한 허용 수준 및 범위 설정 및 문서화		□ QA Risk Assessment를 통한 선정된 CQA 리스트 보유
4	CQA-단위공정 위험성평가(PP도출) - 공정 매핑 등을 통한 공정인자 도출 및 공정흐름도 등 문서화		□ 각 CQA별 Acceptance Criteria 설정을 위한 데이터를 보고서로서 보유하고 있음
5	PP 초기 위험성평가 - PP가 잠재적으로 CQA에 미치는 영향 평가, 잠재적 중요도에 따른 PP별 Risk 감소 계획 수립 및 문서화(CQA-단위공정 Matrix 등)		□ QbD 적용 대상 제품의 제조공정에 대한 세부적인 흐름도(절차) 및 PP 리스트를 보고서로서 보유하고 있음
6	DoE를 이용한 공정 특성화 - CQA-단위공정 Matrix에 따른 DoE 설계 및 결과 분석 및 문서화		□ PP Risk Assessment를 통해 선정된 잠재 CPP 리스트를 가지고 있으며, 잠재 CPP별 Risk 감소계획(실험전략 포함)을 수립하여 보고서로서 보유하고 있음
7	CPP/KPP 선정 - CPP/KPP 분류 및 선정, 문서화		□ PP들에 대한 실험결과 보고서를 정리하여 가지고 있음
8	PP Range(PAR/NOR) 설정 - PP별 실험결과 등에 따른 PAR, NOR 설정 및 문서화		□ PP들에 대한 실험결과 및 CPP/KPP 선정에 대한 결과를 보고서로 정리하여 보유하고 있음
9	PP 위험성평가 업데이트 - PP 위험성평가에 따른 Risk 감소 결과 정리 및 문서 개정(작성) 등		□ CPP/KPP 선정 결과 및 PAR, NOR을 설정한 결과를 보고서로 정리하여 가지고 있음
10	관리전략/테스팅전략 수립 - 공정운영조건, 테스팅 전략 등이 포함된 관리전략 초안 수립 및 문서화		□ PP별 NOR을 포함한 PP 위험성평가 최종 업데이트 결과를 보고서로서 보유하고 있음
11	CTD 작성 - 수립된 관리전략을 CTD 양식에 반영 및 문서화		□ 공정운영조건 및 테스팅 전략을 포함한 관리전략을 가지고 있음
12	제품 허가 - 제품 허가 시 발생한 문제점에 대한 해결 전략 수립		□ (현 단계에 대한 상세 내용 기재 )
-	기타		□ (현 단계에 대한 상세 내용 기재 )

【작성요령】

- 앞에서 체크한 컨설팅을 받고자 하는 항목을 토대로 QbD 진행 시 문제점 및 애로요소 등 컨설팅 요청 내용 및 범위 등을 중심으로 상세 기술

2-3. 컨설팅 지원 시 QbD 수행 인력구성 계획

【작성요령】

- 본 지원 사업 수행 시 인력 구성 계획 등을 중심으로 기술

연번	성명	부서 및 직위	담당 업무	비고

2-4. 컨설팅 요청 제품 외에 QbD를 적용한(또는 하고 있는) 제품(품목)이 있습니까?

□ 적용 제품 없음

□ 있음(적용 제품 모두 기재)

No.	제품명	제형	진행단계
1			(아래 번호 표기)
2			(아래 번호 표기)
3			(아래 번호 표기)

* QbD 진행단계

①품질목표사항(QTPP) 확립	②주요품질특성(CQA) 설정	③CQA-단위공정 위험성평가

④PP 초기 위험성평가	⑤DoE를 이용한 공정 특성화	⑥CPP/KPP 선정

⑦PP Range(PAR/NOR) 설정	⑧PP 위험성평가 업데이트	⑨관리전략/테스팅전략 수립

⑩CTD 작성	⑪제품 허가

【작성요령】

- 컨설팅 결과의 활용 계획 등 사후 추진방안 및 기대효과를 구체적으로 제시

(예; 국내 또는 해외 규제기관에 QbD 적용 의약품의 품목허가신청 추진계획 또는 향후 일정 등)

3. QbD 컨설팅 종료 후 추진계획 및 기대효과

☞ 컨설팅 지원과제 선정을 위한 평가항목을 고려하여 신청서의 작성항목별로 관련 내용을 구체적이고 명확하게 기술

※ 기타사항

○ 중소벤처기업부 스마트공장 구축 지원사업을 통해 QbD 도입 및 적용을 목적으로 PAT 등 QbD 솔루션을 구축 완료 또는 진행 중입니까?

① 구축 완료

② 구축 진행 중

③ 해당사항 없음

☞ ① 또는 ②에 해당하는 경우 구축연도, 솔루션명, 활용성 등에 대해 기술해 주시기 바랍니다.

기업 및 개인정보 수집·이용 동의서

“2022년 식품의약품안전처 QbD 제도도입 기반 구축 사업- 맞춤형 기술 컨설팅 지원사업”과 관련하여, 아래와 같이 개인(신용)정보의 수집·이용·제공에 동의합니다.

① 기업 및 개인정보의 수집·이용 목적

○ (재)한국혁신의약품컨소시엄이 수행하는 “2022년 QbD 제도 도입기반 구축사업”의 맞춤형 기술 컨설팅 지원을 위해 최소 정보를 수집하는 데 활용

② 수집·이용하는 개인정보의 항목

○ 개인식별 정보(성명, 연락처, 전화번호, 휴대폰번호, 이메일, 소속부서, 직위)

③ 개인정보의 보유 및 이용·제공 기간

○ 위 개인정보는 제공된 날부터 3년

④ 제3자 제공

○ 컨설팅 지원사업 선정 평가위원, 식품의약품안전처

⑤ 동의를 거부할 권리와 거부에 따른 불이익

○ 본인은 상기 개인정보의 수집에 대하여 거부할 권리를 보유하고 있음을 인지하고 있음

○ 거부에 따른 불이익 : 공모지원 관련 기본수집정보 부족으로 인한 참여제한

※ 본인은 개인정보 처리에 관하여 고지받았으며, 이를 충분히 이해하고 동의합니다.

■ 위와 같이 기업 및 개인정보의 수집 및 이용에 동의하십니까?

□ 동의함	/	□ 동의하지 않음

2022년   월   일

기업명 :

대표자 :                 (서명 또는 날인)

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄 귀중